Guía de preguntas frecuentes sobre
AcceleTrial

AcceleTrial es la plataforma de ejecución y activación de centros de LINEA. Toma el relevo donde termina el Research Site Index (RSI): parte de una lista clasificada de centros candidatos y hace pasar cada uno por un flujo de trabajo gobernado que cubre el contacto de factibilidad, la ejecución de acuerdos de confidencialidad, la recopilación de documentos regulatorios y el seguimiento de hitos hasta el primer paciente reclutado.

En lugar de depender de hojas de cálculo manuales e hilos de correo desconectados, AcceleTrial da a los patrocinadores una única capa operativa que rastrea el progreso de todos los centros simultáneamente, señala los cuellos de botella en tiempo real y mantiene el calendario de activación en curso.

AcceleTrial se alimenta de la capa de inteligencia de centros del RSI, que agrega datos de registros públicos de ensayos, registros históricos de desempeño de los centros, bases de datos de publicaciones de investigadores e historial de contacto propio. Una vez iniciado un estudio, AcceleTrial también incorpora los plazos de devolución de documentos, los datos de respuesta de factibilidad y los parámetros de protocolo proporcionados por el patrocinador para actualizar dinámicamente la clasificación de centros y señalar los riesgos de activación.

Los datos específicos del patrocinador, como relaciones previas, redes de centros preferidas o restricciones regionales, pueden incorporarse durante la configuración del estudio para personalizar los resultados sin afectar al modelo de datos subyacente.

Las CRO y los consultores aportan criterio humano y relaciones, lo cual es valioso, pero también aportan plazos variables, una metodología opaca y conocimiento que se va cuando se cierra un proyecto. AcceleTrial es un sistema basado en software que documenta cada decisión, ejecuta el contacto a escala de forma simultánea en lugar de secuencial y produce un registro rastreable de por qué se seleccionó o descartó cada centro.

LINEA no sustituye a los equipos de operaciones clínicas del patrocinador o la CRO. AcceleTrial está diseñado para integrarse con esos equipos encargándose del trabajo de coordinación de alto volumen (perseguir documentos, cadencias de seguimiento, registro de hitos) para que su equipo pueda centrarse en decisiones de mayor nivel.

Los entregables se estructuran en torno a tres fases. Al inicio del estudio, los patrocinadores reciben una lista clasificada de centros con la justificación de la puntuación, un paquete de cuestionarios de factibilidad y un registro de distribución de CDA. A mitad de la colaboración, los patrocinadores reciben un panel de activación en vivo que muestra el estado de los documentos, las tasas de respuesta de los centros y los plazos previstos. Al cierre, la colaboración produce un resumen final de activación de centros, documentación de lecciones aprendidas y, cuando corresponde, un paquete de traspaso para que la CRO o el equipo de estudio interno del patrocinador continúe las actividades posteriores a la selección.

Para estudios en los que los parámetros del protocolo y el área terapéutica están bien definidos, LINEA puede tener normalmente una lista clasificada inicial de centros lista en 5-7 días hábiles tras el inicio de la colaboración. El inicio completo del flujo de trabajo de AcceleTrial, incluida la distribución de CDA a la primera oleada de centros, puede comenzar en 10 días hábiles. El plazo varía según la complejidad de la indicación, el número de regiones objetivo y el número de centros en alcance.

Para estudios urgentes o con ventanas de activación estrechas, LINEA ofrece una vía de movilización acelerada. Hable con nuestro equipo para tratar su calendario.

El RSI puntúa cada centro según un modelo multifactor que tiene en cuenta el desempeño previo de reclutamiento en el área terapéutica relevante, el historial de publicaciones y la experiencia en ensayos del investigador, la calidad de la infraestructura del centro, el acceso a la población de pacientes, el historial regulatorio y la capacidad de respuesta en contactos previos. Cada factor se pondera según las prioridades del patrocinador para un estudio dado; un centro con un volumen oncológico excepcional pero experiencia limitada en fase I, por ejemplo, puntuaría de forma diferente según la fase del estudio.

Las puntuaciones se normalizan en todo el universo de candidatos, de modo que la lista clasificada final refleja el desempeño relativo en lugar de valoraciones absolutas, lo que evita el sesgo hacia los grandes centros académicos cuando los centros comunitarios más pequeños pueden, de hecho, reclutar más rápido.

El RSI se nutre de una combinación de fuentes públicas y propias: el historial de ensayos de ClinicalTrials.gov, las bases de datos de inspecciones de la FDA, los registros de publicaciones de investigadores de PubMed, los plazos de aprobación de IRB y regulatorios de estudios previos, y la propia base de datos de historial de contacto de LINEA construida a lo largo de años de colaboraciones activas. Los datos de infraestructura específicos del centro, incluido el tamaño del personal, la capacidad de monitorización y los sistemas de gestión de datos, se recopilan mediante respuestas de factibilidad estructuradas y se actualizan de forma continua.

Ninguna fuente de datos por sí sola determina la puntuación. El enfoque multifuente reduce el riesgo de sobrevalorar métricas fáciles de manipular como el número de publicaciones, a la vez que destaca centros con sólidos historiales operativos que pueden no aparecer de forma prominente en la literatura académica.

Para enfermedades raras, compuestos primeros en su clase o áreas terapéuticas con un historial de centros escaso, LINEA aplica una metodología de indicaciones adyacentes. Los centros se puntúan según su desempeño en indicaciones estrechamente relacionadas, incluidas características compartidas de la población de pacientes, experiencia relevante en la subespecialidad o complejidad de ensayo comparable, y los intervalos de confianza del modelo se muestran explícitamente para que los patrocinadores entiendan dónde la base de evidencia es sólida frente a dónde el criterio experto está cubriendo el vacío.

En algunos casos, LINEA complementa la puntuación algorítmica con investigación específica del panorama, incluido el mapeo de líderes de opinión y el análisis de redes de defensa del paciente, para identificar centros con experiencia emergente que aún no se refleja en los registros de ensayos.

LINEA generally delivers a screened candidate list at a ratio of 3–4× the sponsor's target site count. If a sponsor needs to activate 20 sites, LINEA will typically screen and rank 60–80 candidates, allowing for anticipated attrition from CDA declines, failed feasibility screens, and sites that are overcommitted at the time of outreach. The list is tiered so the sponsor's team can work top-down with a clear view of which sites to prioritize for parallel outreach.

Los patrocinadores tienen ocasionalmente centros preferidos, como relaciones existentes, investigadores nominados por líderes de opinión o centros exigidos por un socio regional, que pueden no aparecer en el grupo inicial de candidatos de LINEA. Estos centros pueden añadirse al flujo de trabajo como incorporaciones dirigidas por el patrocinador. LINEA realizará una evaluación de base utilizando los datos públicos disponibles y el historial de contacto, señalará cualquier preocupación conocida (p. ej., hallazgos de inspecciones pasadas, retrasos regulatorios) y los procesará a través del mismo flujo de CDA y factibilidad que los candidatos clasificados, en el entendido de que su justificación de puntuación es orientativa en lugar de generada algorítmicamente.

La secuencia de contacto suele comenzar con una carta de presentación del estudio y un acuerdo de confidencialidad. Una vez que un centro firma el CDA, LINEA distribuye un cuestionario de factibilidad adaptado a la indicación y la fase del estudio. Para los centros que superan la evaluación de factibilidad, LINEA coordina la entrega de documentos adicionales previos a la activación, como una sinopsis del protocolo, una lista de verificación de calificación del centro y, cuando el patrocinador lo requiere, un paquete de preparación para la visita de inicio del centro (SIV).

Todos los documentos se rastrean a nivel de centro dentro de AcceleTrial, de modo que los patrocinadores disponen de un registro en tiempo real de lo que cada centro ha recibido, confirmado y devuelto.

En las colaboraciones de LINEA, ~50% de los CDA firmados se devuelven en 7 días hábiles desde el contacto inicial, con ~80% devueltos en 21 días para centros con buenos recursos. Los cuestionarios de factibilidad, una vez distribuidos tras el CDA, suelen devolverse en 10-14 días hábiles cuando los centros están adecuadamente preparados durante la llamada de presentación.

Los centros que dejan de responder tras el contacto inicial reciben una cadencia de seguimiento estructurada en los días 5, 10 y 18 antes de ser despriorizados en favor de los siguientes candidatos clasificados. Esto evita el arrastre del calendario sin quemar las relaciones del patrocinador con centros que podrían ser adecuados para un futuro estudio.

AcceleTrial ejecuta una cadencia de seguimiento automatizada para cada centro, activada por hitos de documentos o por la ausencia de ellos. Cuando un centro no ha confirmado la recepción de un CDA ni ha devuelto un cuestionario de factibilidad dentro de los plazos definidos, el sistema genera un aviso de seguimiento y registra el contacto. El equipo de coordinación de LINEA se encarga del contacto real (correo y teléfono), mientras que AcceleTrial registra con marca de tiempo cada punto de contacto para el registro de auditoría.

Los centros que siguen sin responder tras la cadencia completa se marcan como despriorizados, y se notifica automáticamente al patrocinador para que el siguiente centro clasificado pueda avanzar a la cola de contacto sin demora.

Los patrocinadores reciben acceso continuo a un panel compartido de AcceleTrial durante la colaboración activa. En las puertas de hito definidas, normalmente tras el cierre de los CDA y tras la evaluación de factibilidad, LINEA también entrega informes resumidos estructurados que recopilan las tasas de respuesta de los centros, las distribuciones de puntuación y las decisiones recomendadas de seguir o no por centro. Los entregables finales al cierre de la colaboración incluyen un documento de resumen de activación de centros y un registro de auditoría completo de toda la actividad de contacto.

Los informes tienen un formato tanto para la revisión de operaciones clínicas como para uso de resumen ejecutivo. Los patrocinadores pueden compartir el resumen ejecutivo con los consejos de gobernanza sin exponer datos propios a nivel de centro.

La lista clasificada de centros se entrega en formato Excel estructurado con un resumen complementario en PDF para uso en presentaciones. Cada entrada incluye: nombre y ubicación del centro, nombre y contacto del investigador, puntuación RSI compuesta y subpuntuaciones por dominio, resumen de respuesta de factibilidad, estado de ejecución del CDA y la recomendación de activación de LINEA con su justificación. El archivo Excel tiene un formato que permite importarlo directamente en la mayoría de las plataformas CTMS sin reformatear.

El alcance estándar de la colaboración de LINEA cubre el traspaso de la selección a la activación: identificación de centros, ejecución de CDA, evaluación de factibilidad y entrega de una lista cualificada de centros con valoraciones de preparación para la activación. Para los patrocinadores que requieren un apoyo más profundo, LINEA también ofrece una vía de activación ampliada que incluye la recopilación de documentos regulatorios (paquete de documentos esenciales, apoyo en la presentación al IRB), la coordinación de la preparación de la visita de inicio del centro y el seguimiento del calendario hasta el primer paciente cribado.

El alcance de activación ampliado se contrata por separado de la colaboración principal de AcceleTrial y suele ser adecuado para patrocinadores sin un equipo de activación de centros dedicado o para estudios con calendarios agresivos. Contáctenos para tratar qué es lo adecuado para su estudio.

AcceleTrial está diseñado como un complemento, no un sustituto, de la CRO del patrocinador. El punto de traspaso estándar es la entrega de la lista cualificada de centros y el informe de factibilidad; en esa fase, la CRO asume la monitorización clínica, la negociación de contratos y la supervisión posterior a la activación. LINEA puede participar en las llamadas de transición con la CRO y proporcionar acceso a los datos al equipo de proyecto de la CRO para garantizar la continuidad.

En algunas colaboraciones en las que la CRO participa desde el principio, LINEA trabaja en paralelo con el esfuerzo de identificación de centros de la CRO, en particular cuando el patrocinador desea una validación independiente de las recomendaciones de centros de la CRO o requiere cobertura de geografías fuera de la red estándar de la CRO.

La colaboración estándar de AcceleTrial se cierra cuando el patrocinador tiene una lista corta confirmada de centros que han firmado los CDA, superado la evaluación de factibilidad y sido aprobados para la activación. Esto suele coincidir con el paso de inicio de contrato del patrocinador o la CRO. El paquete de traspaso, que incluye los registros de contacto de los centros, los registros de ejecución de documentos y los datos de respuesta de factibilidad, se transfiere por completo en ese momento.

Para colaboraciones con un alcance de activación ampliado, la participación de LINEA continúa hasta el primer paciente cribado en cada centro, con comprobaciones de hitos al completarse la formación del protocolo y la aprobación del IRB.

Los centros que se evaluaron, contactaron y descartaron, ya sea por limitaciones de capacidad, malas puntuaciones de factibilidad o decisiones de priorización del patrocinador, se documentan en el registro de la colaboración con la justificación de su exclusión. LINEA conserva estos datos internamente para mejorar la precisión de la puntuación futura y para señalar estos centros como candidatos preparados para estudios posteriores en la misma área terapéutica. Los patrocinadores no están obligados a usar estos centros en futuras colaboraciones, pero el historial de contacto previo reduce de forma significativa el tiempo de ciclo en estudios posteriores.

Una admisión de estudio completa requiere cuatro elementos: un protocolo (o una sinopsis detallada del protocolo), el área terapéutica y la indicación objetivo, las regiones geográficas en alcance y el número de centros objetivo del patrocinador con cualquier restricción estricta (p. ej., experiencia mínima en fase II, tipo de IRB requerido, requisitos de idioma). Entradas opcionales pero útiles incluyen una lista de centros con los que el patrocinador ha trabajado anteriormente, los centros a excluir y el calendario previsto del estudio con el objetivo de primer paciente incluido (FPI).

LINEA puede comenzar la planificación de factibilidad a partir de una sinopsis del protocolo si el protocolo final aún no está disponible, en el entendido de que la lista de centros puede refinarse una vez recibido el protocolo completo.

La colaboración principal, desde el acuerdo firmado hasta la entrega de una lista de centros cualificada y evaluada en factibilidad, suele durar 8-12 semanas para un estudio dirigido a 20-40 centros. La mayor variable es la capacidad de respuesta de los centros al contacto de CDA y factibilidad, que LINEA gestiona activamente pero no puede controlar por completo. Los estudios dirigidos a más de 50 centros, que cubren múltiples regiones o que operan en indicaciones raras con un universo de centros limitado deben prever plazos en el extremo más largo de ese rango.

LINEA proporciona una estimación de calendario específica del estudio al inicio, basada en datos históricos para la indicación y la geografía, actualizada en cada puerta de hito a medida que llegan los datos reales de respuesta de los centros.

LINEA contacta a los centros directamente en nombre del patrocinador. Todo el contacto se realiza en nombre del patrocinador; el papel de LINEA se revela a los centros como un socio de servicio que gestiona el proceso de contacto, pero las comunicaciones llevan la marca que refleja el estudio del patrocinador y se envían desde una dirección que identifica claramente el contexto del estudio. Los patrocinadores revisan y aprueban las plantillas de contacto antes de su distribución.

Los patrocinadores pueden optar por recibir copia de todas las comunicaciones con los centros o por recibir actualizaciones de estado consolidadas en intervalos definidos. La configuración predeterminada son actualizaciones semanales consolidadas, con acceso al panel en tiempo real disponible en todo momento.

AcceleTrial está diseñado específicamente para complementar los procesos existentes. Los patrocinadores que tienen una red de centros establecida, una CRO preferida o equipos internos de operaciones clínicas no necesitan desplazar esos recursos; AcceleTrial añade una capa de selección y contacto estructurada y basada en datos que hace el proceso existente más rápido y más defendible. Los patrocinadores sin infraestructura interna de selección de centros pueden apoyarse en AcceleTrial como sistema operativo principal de un estudio, con el equipo de LINEA encargándose de la coordinación de principio a fin.

Muchos clientes de LINEA ejecutan AcceleTrial en paralelo con el proceso de identificación de centros de su CRO para validar de forma cruzada las recomendaciones, descubrir centros que la red de la CRO puede no incluir y acelerar la fase de contacto iniciándolo antes en el calendario del estudio. Solicite una demostración para ver cómo funciona en la práctica.