Case Study · Primary Biliary Cholangitis (Rare Disease)
Cómo AcceleTrial ayudó a una empresa biofarmacéutica global a añadir rápidamente centros especializados en CBP a un estudio en curso, resolviendo los ciclos legales de CDA y los plazos comprimidos mediante la automatización de la plataforma.
El reto
Añadir centros a un estudio de enfermedad rara en curso mientras se gestionaban plazos comprimidos y ciclos legales de CDA requería una plataforma capaz de gestionar múltiples flujos de trabajo en paralelo sin perder velocidad.
El patrocinador necesitaba 20 centros clínicos adicionales para un estudio de colangitis biliar primaria. La CBP es una enfermedad rara con un grupo limitado de centros que tienen experiencia real en hepatología y la población de pacientes adecuada.
La negociación legal de los CDA debía realizarse en paralelo con el contacto de factibilidad clínica y la recopilación de documentos, todo dentro de un calendario de rescate comprimido.
Como colaboración de rescate, la urgencia era elevada. Los centros debían activarse de forma eficiente y rápida. Cualquier retraso en la identificación o la ejecución de documentos tenía un impacto inmediato en la trayectoria de reclutamiento del estudio.
La solución
Con AcceleTrial, LINEA System identificó 21 centros con experiencia específica en ensayos de hepatología y el perfil adecuado de acceso a pacientes con CBP. El tiempo de respuesta para la factibilidad y los CDA fue de 2 a 3 días, superando las expectativas del patrocinador.
LINEA incorporó su servicio interno de negociación de CDA para gestionar el ciclo legal en paralelo con la calificación clínica. Todos los documentos del estudio se recopilaron al 50% del tiempo estándar. Los centros se evaluaron según el historial de ensayos, la preparación para COVID, el estado de inhabilitación y la experiencia clínica.
Resultados
21 centros especializados en hepatología identificados frente a un objetivo de 20, cada uno calificado según los criterios del protocolo para esta indicación rara de CBP.
18 de los 21 centros de LINEA recibieron la aprobación de la visita de protocolo al centro, una tasa de aprobación de PSV del 86% en un grupo de centros en contexto de rescate.
Factibilidad y CDA completados en 2 a 3 días, incluida la negociación interna de CDA de LINEA, superando las expectativas del patrocinador.
Todos los documentos necesarios del estudio recopilados al 50% del tiempo estándar, eliminando los retrasos de coordinación manual.
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